一、概述
第一類醫療器械是指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》，上海市對第一類醫療器械實行產品備案管理（俗稱“一類醫療器械產品注冊證”實際為備案憑證）。上海市藥品監督管理局負責全市第一類醫療器械產品備案的業務指導與監督管理，各區市場監督管理局負責轄區內第一類醫療器械產品備案的具體辦理工作。
二、法律依據
- 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）
- 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）
- 《國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告》
- 《上海市第一類醫療器械備案工作指南》
三、辦理主體
- 備案人：上海市行政區域內的企業、事業單位或其他組織
- 受理機關：備案人所在區的市場監督管理局（自貿區及臨港新片區另有規定的除外）
四、備案條件
- 備案人應為在上海市依法登記的市場主體，具備營業執照；
- 產品符合第一類醫療器械定義，列入《第一類醫療器械產品目錄》；
- 產品安全有效，符合相應產品技術要求；
- 備案人具備與產品相適應的質量管理體系；
- 產品不屬于國家禁止或限制備案的情形。
五、所需材料
- 第一類醫療器械備案表（原件，在線填報后打印）；
- 營業執照復印件（加蓋公章）；
- 產品技術要求（應符合相關國家標準、行業標準，并明確性能指標及檢驗方法）；
- 產品檢驗報告（備案人自行檢驗或委托有資質的檢驗機構出具）；
- 產品說明書及最小銷售單元標簽樣稿；
- 生產制造信息（包括生產工藝流程、主要生產設備等）；
- 臨床評價資料（第一類醫療器械通常可豁免臨床，提交豁免說明即可）；
- 質量管理體系相關文件（如質量手冊、程序文件目錄等）；
- 授權委托書（如委托他人辦理）；
- 其他證明材料（如產品照片、結構圖等，視具體產品而定）。
六、辦理流程
第一步：產品屬性判定
備案人應首先確認產品是否屬于第一類醫療器械。可對照《第一類醫療器械產品目錄》進行核實，必要時可向上海市藥品監督管理局或區市場監管局咨詢。
第二步：準備產品技術要求及檢驗
編制產品技術要求，并按照要求進行產品檢驗，取得合格檢驗報告。
第三步：網上申報
登錄“上海市一網通辦”平臺或“國家藥品監督管理局醫療器械備案信息系統”，在線填報備案信息并上傳相關材料。
第四步：提交紙質材料
將網上預審通過后的紙質材料提交至所在區市場監督管理局窗口。
第五步：形式審查
區市場監管局對備案材料進行形式審查，符合要求的予以備案；不符合要求的，一次性告知需要補正的內容。
第六步：領取備案憑證
審查通過后，備案人可領取《第一類醫療器械備案憑證》。備案憑證長期有效（除非產品、企業信息等發生變化）。
第七步：變更與補發
如備案信息發生變化（如企業名稱變更、產品技術要求變更等），應及時辦理變更備案。備案憑證遺失的，可申請補發。
七、辦理時限
- 網上預審：通常1-3個工作日
- 現場受理及形式審查：符合條件的，當場或1個工作日內完成
- 領取備案憑證：審查通過后即時發放
八、收費標準
第一類醫療器械備案不收取費用。
九、注意事項
- 備案非行政審批：第一類醫療器械為備案制，備案人対備案材料的真實性、合法性負責。
- 產品目錄核實：務必確認產品屬于第一類醫療器械目錄范圍，避免因分類錯誤導致備案失敗。
- 技術要求編寫：產品技術要求應符合GB/T 1.1及醫療器械相關標準編寫規范，性能指標應可量化、可檢驗。
- 檢驗報告：檢驗報告應由具備相應資質的機構出具；如為自檢，應符合相關要求并保存原始記錄。
- 說明書及標簽：應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（總局令第6號）。
- 質量管理體系：備案人應建立并保持有效的質量管理體系，即使是第一類器械也不可忽視。
- 年度報告：備案人應按規定提交年度自查報告。
- 區分生產備案與產品備案：若企業自行生產，還需辦理第一類醫療器械生產備案。
十、常見問題
Q1：第一類醫療器械備案憑證有效期為多久？
A：長期有效除非備案信息發生變化或產品被調整出第一類器械目錄。
Q2：外地企業能否在上海備案？
A：不能。備案應在備案人所在地的市級藥品監督管理部門辦理，上海僅受理本市注冊企業的備案。
Q3：備案后產品可以馬上銷售嗎？
A：取得備案憑證后即可在國內銷售，但如涉及生產，還需取得生產備案憑證。
Q4：產品技術要求可以委托編寫嗎？
A：可以委托專業機構協助編寫，但備案人對內容負全部責任。
Q5：網上申報網址是什么？
A：可通過“一網通辦”上海政務服務平臺或國家藥監局醫療器械備案信息系統（https://ylqx.nmpa.gov.cn）辦理。
十一、各區受理窗口
上海市各區市場監督管理局均設有醫療器械備案受理窗口，具體地址及聯系方式可通過“一網通辦”或各區市場監管局官網查詢。建議提前電話確認所需材料及辦理時間。
十二、
上海市第一類醫療器械產品備案流程相對簡便、高效，不收取費用，實行備案制管理。備案人應重點關注產品分類判定、產品技術要求編寫及檢驗報告、說明書標簽合規性等關鍵環節。建議企業在備案前充分了解法規要求，必要時咨詢專業機構，確保備案順利進行。取得備案憑證后，仍需嚴格遵守醫療器械相關法規，持續保證產品安全有效。
